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还包括认证过程中的系列人力、时间成本

2020-08-10 16:03

对此,武警医院耳鼻喉研究中心董玉礼教授告诉本报记者:“从1998年国家药监局成立以来,gmp就成为制药企业必备的生产准入条件。但旧版还是准入门槛较低,所以存在小、乱、散现象,不少药品同类产品太多,其中不少存在工艺、技术不过关现象,以首轮将考验的注射剂为例,之前的鱼腥草注射液事件、双黄连注射剂事件、清开灵注射剂严重不良反应等之所以层出不穷,很大一部分原因就是提纯工艺不够,产品含杂质、质量不过关。”

据一位业内人士表示,新版gmp是参照美国fda(食品药品监督管理局)和欧盟标准,结合我国国情编制,某些方面甚至比欧美国家更严。

据了解,面对国家这一刚性政策,各家药企反应不一。“基础较好的企业对新版gmp反应不强烈,因为自信肯定可以通过,只是时间上要抓紧;但对于不少小药企来说,可能会因承担不起转型升级的投入,从而选择退出、转行。”一位业内人士告诉记者,高标准背后是高投入,他就知道有小药厂老板逐渐清理完库存,改为做医药代理商,不再从事一线生产了。

业内人士表示,认证费不一定立马带来药品价格波动,且不少基药本就主要由政府买单。

对于国内不少中小药企来说,“大限将至”的感觉正一天天逼近。新版gmp(药品生产质量管理规范)认证首轮大限只剩四个月了,未达标者要不争分夺秒完成,要不淘汰出局。广州某大型药企一位技术负责人告诉本报记者,新版较旧版门槛“难过”很多,不少药企或将“关门”。

新版认证所费开支会否转嫁到患者头上?对此,一位业内人士坦言:因其可算作企业生产成本,所以部分费用或会摊入药价中,但疫苗、注射剂等不少产品都已纳入基药目录,所以短期内价格不会浮动,且大多由政府买单。

按照中国医药[-0.36% 资金 研报]企业管理协会副会长于明德的预计,2011~2013年的缓冲期结束后,新版gmp将导致上千家中小药企倒闭。

“首轮选择血液制品、疫苗、注射剂等无菌产品作为考验是很有必要的,这些产品直接进入人体,提纯要求高,且之前不良反应曝光频频,确实需要整顿。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科王彤教授表示。

截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版gmp认证,没有通过认证的将停止生产。到2015年底,国内所有药企需要达标,否则将被勒令退出这一行业。

“通过新版gmp最难过的是资金关。”一位业内人士坦言,根据1998版gmp认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元。其中除了改造生产线等直接成本外,还包括认证过程中的系列人力、时间成本。

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